Компании «К-Скай» продлен сертификат соответствия требованиям Стандарта ISO 13485

Мы являемся первой российской компанией в области искусственного интеллекта для здравоохранения, которая получила сертификат Системы Менеджмента Качества (СМК) на соответствие международному стандарту ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Наличие функционирующей СМК в компании-производителе медицинских изделий (МИ) является одним из требований в рамках нормативного регулирования обращения МИ на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) - Решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) №106 от 10.11.2017 «О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

В рамках имеющегося сертификата, в марте этого года был проведен независимый сертификационный надзорный аудит экспертами международной компании TÜV AUSTRIA, по результатам которого установлено соответствие внедренной в компании « К-Скай» СМК требованиям стандарта ISO 13485:2016 и действующий сертификат продлен.

Продление данного Сертификата означает соответствие бизнес-процессов компании международным требованиям, является показателем стабильности компании в обеспечении качества продукции, работ и услуг, способности предприятия удовлетворять растущие требования Заказчиков.

Стандарт ISO 13485 — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) с целью содействия внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований, а также обеспечения глобального согласования надлежащих регулирующих требований к медицинским изделиям.